30-112 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

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30-112 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 本制度は、1967年3月より約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

b 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。

c 本制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、世界保健機関(WHO)加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。

d 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

 

 a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 正
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 誤

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