29−112 解答

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正答:2

解説
a 文章通り
「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者においては、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。」

b 医薬品の製造販売業者は、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
医薬品の副作用等によると疑われる死亡事例を知った時は、その旨を15日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
実務上は、報告書を総合機構に提出することと医薬品医療機器等法第68条の13第3項に示されている。

c 文章通り
「医療用医薬品で使用された有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。」
医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの(スイッチOTC)についても同様の調査結果の報告が求められる。

d 収集された副作用情報については、調査検討後に厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じる。

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