28−59 解答

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正答:1

a 文章通り
「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。」

b 文章通り
「検体中に存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であったり、検出反応を妨害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を擬陰性という。」
一方、擬陽性とは、検体中に存在していないにも関わらず、検査対象外の物質と非特異的な反応が起こり検査結果が陽性となった場合。

c 体外診断用医薬品は、一般用医薬品のほか、重大な疾患の診断に関するものは一般用医薬品の対象外である

d 文章通り
「検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないものである。」

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