28−4 解答

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正答:4

1 少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある

2 ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として制定されているのは、Good Clinical Practice(GCP)である

リスク評価の基準

  • GLP(Good Laboratory Practice)…医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
  • GCP(Good Clinical Practice)…ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準
  • GPSP(Good Post-marketing Study Practice)…製造販売後の調査及び試験の実施基準
  • CVP(Good Vigilance Practice)…製造販売後安全管理基準

3 医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されていない

4 文章通り
「50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。」
50%致死量(LD50)は、「半数致死量」とも呼ばれ、投与した動物の半数が死亡する投与量のことである。

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