28−3 解答

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正答:3

a 文章通り
「医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。」

b 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量とので表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

c 文章通り
「医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。」

d 文章通り
「新規に開発される医薬品のリスク評価は、安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice(GLP)に準拠して実施されている。」

医薬品のリスク評価の考え方

用量-反応関係

用量-反応関係=薬物暴露時間×暴露量

薬物の投与量と効果(または毒性)の関係

投与量を増加させると、効果の現れない無作用量から、最終的に致死量へと至る。
治療量を超えた投与が数回行われた場合に毒性が発現するおそれが高いだけでなく、少量の投与でも長期間投与された場合には慢性的な毒性が発現することもある。

リスク評価の基準

  • GLP(Good Laboratory Practice)…医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
  • GCP(Good Clinical Practice)…ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準
  • GPSP(Good Post-marketing Study Practice)…製造販売後の調査及び試験の実施基準
  • CVP(Good Vigilance Practice)…製造販売後安全管理基準
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